Badanie AVO-CLL: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo akalabrutinibu w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu do wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem w leczeniu I linii nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki limfocytowej
Umowa nr: 2022/ABM/03/00031-00 z dnia 27.04.2023 r.
Okres realizacji: 01.02.2023 r. – 31.01.2029 r.
Całkowita wartość projektu: 29 105 650,20 zł
Wartość dofinansowania: 29 105 650,20 zł
Lokalizacja: Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego,
ul. Alfreda Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych
Projekt finansowany ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych w ramach postępowania pn. Konkurs na niekomercyjne badania kliniczne lub eksperymenty badawcze – badania typu head to head nr ABM/2022/3.
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to najczęstszy typ białaczki w Europie i Ameryce Północnej, dotykający głównie osób dorosłych, zwłaszcza po 60. roku życia. Choroba zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie błąd w materiale genetycznym prowadzi do produkcji “nieśmiertelnych” komórek nowotworowych. Te komórki unikają kontroli układu odpornościowego i mnożą się niekontrolowanie, wypierając zdrowe krwinki.
CLL często przebiega bezobjawowo, ale może prowadzić do osłabienia, infekcji i zaburzeń krwiotwórczych. W około 10% przypadków stwierdza się, że w rodzinie pacjenta występowały wcześniej podobne nowotwory. Średnia wieku chorych wynosi zwykle 65–70 lat, a choroba 2 razy częściej występuje u mężczyzn.
Diagnostyka CLL polega na wykrywaniu nieprawidłowości w morfologii krwi, takich jak leukocytoza z limfocytozą. W miarę postępu choroby, produkcja erytrocytów i trombocytów jest ograniczana, co może prowadzić do anemii i problemów z krzepnięciem krwi.
Objawy CLL mogą obejmować osłabienie, niezamierzoną utratę masy ciała, bóle brzucha, powiększenie śledziony i wątroby, wzmożone pocenie się, gorączkę oraz częste infekcje związane z upośledzeniem odporności.
Badanie AVO-CLL jest to wieloośrodkowe, dwuramienne badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności acalabrutynibu w połączeniu z obinutuzumabem w porównaniu do venetoclaxu z obinutuzumabem w grupie 72 chorych z rozpoznaną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do 2 ramion: badanego oraz standardowej terapii.
Czas leczenia zaplanowano na 12 cykli (długość cyklu 28 dni), a czas trwania badania -72 miesiące. Czas trwania badania obejmuje szacowany 36-miesięczny okres rekrutacji, zakładane 12 cykli aktywnej terapii, następnie fazę obserwacji follow-up uczestników pozostających w badaniu po zakończeniu terapii.
Wyniki projektu przełożą się bezpośrednio na ratowanie zdrowia i życia chorych na CLL wymagającej rozpoczęcia terapii z powodu objawowej choroby nowotworowej oraz mogą stanowić ścieżkę do całkowitego wyleczenia choroby poprzez negatywizację choroby resztkowej.
Wszystkich pacjentów zainteresowanych uczestnictwem w badaniu zapraszamy do kontaktu z Onkologicznym Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Specjalistycznym Szpitalu im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu. Kontakt
